REVIEW OF LEGAL REGULATION OF PHARMACEUTICAL BUSINESS IN THE REPUBLIC OF BELARUS
Good day, dear reader!


Pharmaceutical markets in various countries have their peculiarities in terms of legal regulation, and the Belarusian pharmaceutical market is not an exception. Many pharmaceutical guides would exploit one of the two usual extremities: either provide very generic and loose information, or tend to quote nearly all legal regulations.

Our guide aims at not just reporting the control

rules applicable to the Belarusian pharmaceutical market, but at helping you to assess risks all by your-

self and to form a competent and unbiased opinion on the opportunities of your business in Belarus. Our guide gives an account of all areas of pharmaceutical business – from registration and imports of pharmaceutical products to price formation – in an integrated and consistent manner. You can get a deeper in- sight into each of the topics by checking the links to applicable legal norms.

This guide will be of great value for companies which look upon Belarus as a prospective market for launching of production or for sales of their pharmaceutical products.

The specialists of the Ministry of Health of the Republic of Belarus rendered invaluable help in preparing and updating the review. We are sincerely grateful to the Ministry for assistance and expert support. I believe that the Doing Pharmaceutical Business in Belarus guide will provide answers to your questions and will be helpful in making your proper decisions.



Best regards,
Dmitry Arkhipenko,
Managing partner of REVERA


The information in this section has been furnished by Intellix-M com- pany. Please note that all data, tables and drawings in this section are not official statistical information and cannot be considered the sole source of information on the Belarusian market.
Dynamics of the Belarusian pharmaceutical market over 2014–2017 is as follows.
In 2017 the Belarusian pharmaceutical market saw a growth by 1.29% in natural units and by 10% in money terms. This market has always shown a positive dynamics in Belarusian roubles throughout 2014–2017, however demonstrating declines in terms of foreign currency. A rapid market growth in US dollars, as compared to the BYN growth, is due to the revaluation of the Belarusian rouble in 2017.

As regards pharmaceutical consumption patterns in Belarusian regions, the current situation is as follows:





Regional structure of Belarusian pharmaceutical market in 2017 (sales percentage (in wholesale prices) of the nationwide market volume in USD).

Consumption in USD and in packs per 100,000 people
Per capita pharmaceutical consumption (in BYN) is growing annually and has shown a double growth over the last five years, while the Belarusian rouble has also shown a doubling growth over the same period.

Overall pharmaceutical expenses in USD however decreased. Actually, Belarusians are not now consuming more pharmaceuticals – their expenses have increased only due to the growing per pack costs, which is because of the devaluation of the Belarusian rouble. These trends apply to both foreign and domestic pharmaceuticals.





Per capita consumption of pharmaceuticals in 2012–2017
Top 10 manufacturers in Belarusian pharmaceutical market in 2017
Considering all factors, we may envisage that the Belarusian pharmaceutical market will grow in 2018, both in natural units and in money terms. Growth in packs is expected to be between 2 to 4%, while growth in money terms may reach 8 to 14%.

Forecast for pharmaceutical market dynamics in 2018

A special permit (a license) is necessary for a range of pharmaceutical business activities in Belarus. A license is a document confirming its holder's (licensee's) compliance with the licensing requirements and terms – i.e. with the crucial requirements for the respective business activity.

Procedures for issuance and revocation of licenses, requirements to applicants and holders of licenses (licensees) have been established by the Regulation on Licensing of Particular Business Activities as approved by Decree of the President of the Republic of Belarus No. 450 dated 01.09.2010.

Any commercial activities performed without a license (where a license is required), or non-compliance with applicable license requirements and conditions will invoke administrative responsibility (p. 1 art. 12.7 of the Administrative Offences Code).

Where revenues from such illegal activities exceed 250 basic units (6,125 BYN, or ca. 3,000 USD) such activities will invoke criminal responsibility under art. 233 of the Criminal Code of the Republic of Belarus.
A license is requisite for the following pharmaceutical activities:
1. Works and services related to commercial manufacture of, and wholesale trade in pharmaceutical products, in particular:
commercial manufacture of, and wholesale trade in pharmaceutical products;

commercial manufacture of, and wholesale trade in gases used for medical purposes;

commercial manufacture of, and wholesale trade in radiopharmaceuticals;

commercial manufacture of, and wholesale trade in alcoholic pharmaceutical products;

commercial manufacture of, and wholesale trade in finished pharmaceutical products/substances in terms of pre-packing and packaging;

commercial manufacture of, and wholesale trade in pharmaceutical products in terms of processing, pre-packing and packaging of medicinal plant raw material and herbal teas.
2. Works and services related to sales, pharmacy production and dispensing of pharmaceutical products. In particular:
pharmacy production of pharmaceutical products;

dispensing of pharmaceutical products to health care organisations or their structural subdivisions;

wholesale trade in pharmaceutical products of domestic and/or foreign manufacture;

wholesale trade in pharmaceutical products to health care organisations;

retail trade in pharmaceutical products.
Licenses are granted by the Ministry of Public Health of the Republic of Belarus (MPH). The MPH is a licensing authority in this sphere and is in charge of decision-making, particularly, in terms of amendments, suspension, resumption, dissolution and revocation of licenses, issues duplicate copies of licenses and monitors compliance with key license requirements and conditions.

Licenses may be issued to Belarusian legal entities and individual entrepreneurs (IEs), as well as foreign entities having representative offices in Belarus.

A license provides a right for respective activities only to its holder (licensee), no assignment of such right to any third party is allowed. If a licensee is being reorganised, a specially established procedure applies.
The licensee is obliged to apply for the amendment of its license within one month, if any data specified in the license (for instance, licensee's name, location, etc.) have been altered, or if any provisions of applicable laws have been changed which necessitate such license amendments.

A copy of a license may be issued, if a license has been lost. The state duty for any amendments into a license and/or issuance of a duplicate copy of a license is 5 BUs (122.5 Belarusian roubles or ca. 60 US dollars).
1. Preparation stage.
This stage is the longest of all. During this stage, the applicant shall prove its compliance with license requirements and conditions. It will require:

recruiting personnel with requisite education level and qualifications;

finding premises conforming with statutory requirements (supported by an expert report of a local sanitary authority on such conformity);

acquiring title to, or purchasing on another lawful ground, the requisite equipment.

The current license requirements and conditions are described in the following subsection of this section.
2. Submission of documents to MPH.
In order to obtain a license, you shall submit the following to MPH:

application;

an extract from the trade register or a similar document (for foreign entities);

document confirming state duty payment (state duty amounts to 10 basic units – 245 Belarusian roubles or about 120 US dollars);

documents confirming compliance with license requirements.

License requirements differ subject to business activity. Accordingly, there are different supporting documents (for instance, concerning office premises, employees, equipment, etc.). Documents or data not prescribed by law cannot be required by any authority.
3. Valuation and examination of compliance with license requirements and conditions.
MPH prescribes such an examination or valuation at its own discretion (no prescription criteria established by the laws).

Procedures for valuations and examinations have been established by the Guidelines approved by Resolution No. 145 of the Ministry of Public Health of the Republic of Belarus dated 16 November, 2010.

Оценка и экспертиза нужны для проверки достоверности информации в документах для получения лицензии и готовности соискателя лицензии к осуществлению деятельности. По результатам оценки или экспертизы составляется заключение о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям и условиям.
4. Решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Решение принимается в течение 15 рабочих дней после подачи заявления. Этот срок может быть продлен до 10 дней при проведении оценки или экспертизы соответствия. В течение 3 рабочих дней о решении сообщается соискателю лицензии. В случае положительного решения, лицензия выдается соискателю.

Решение Минздрава можно обжаловать в суд в месячный срок с момента получения уведомления о нем.
2.3. Общие лицензионные требования
Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от составляющих фармацевтическую деятельность работ и услуг, которые планируется осуществлять.
Вид деятельности - работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском
Лицензионные требования:

Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности (более подробно в следующих главах обзора).

Руководитель аптечного склада, аптеки (или лицо, ответственное за лицензируемую деятельность в обособленных подразделениях организации, и (или) руководитель организации здравоохранения) должен иметь:

— основное место работы в организации;
— высшее фармацевтическое образование;
— первую или высшую квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек 3-5 категорий);
— документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности;
— на него должна быть приказом возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности

Требования к руководителю также применимы к ИП-соискателю лицензии. Не менее 2 работников (кроме руководителя) должны иметь:

— высшее или среднее специальное фармацевтическое образование;
— квалификационную категорию (кроме работников аптек 3-5 категорий, работы в зоне радиоактивного загрязнения);
— документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности

Иные работники, осуществляющие лицензируемую деятельность, должны иметь:

— высшее или среднее специальное фармацевтическое образование;
— документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности
Вид деятельности - работы и услуги, связанные с промышленным производством ЛС и их оптовой реализацией
Лицензионные требования:

Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Специалист в штате должен иметь:

— высшее (химико-технологическим, химико-фармацевтическим, биотехнологическим, фармацевтическим или медицинским) образование;
— стаж работы в организациях по производству ЛС не менее 2 лет;
— на него приказом должна быть возложена ответственность за качество производимых ЛС и их оптовую реализацию
Дополнительными требованиями для обладателя лицензии являются:
— осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

— соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств. К последним относятся требования Надлежащей производственной и Надлежащей аптечной практик, специальные санитарные правила, требования, установленные актами ЕАЭС .
Соблюдение заявителем технических актов необходимо еще на этапе подачи заявления на лицензию. В пакет документов, предоставляемых в лицензирующий орган, входит заключение органа санитарного надзора о том, что принадлежащие заявителю помещения соответствуют санитарным правилам и что их можно использовать в соответствующих целях.
2.4. Специальные лицензионные требования для аптек
К различным категориям аптек предъявляются различные лицензионные требования. Всего выделяют 5 категорий аптек, в зависимости от выполняемых работ и услуг, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ.

Категории аптек и требования к ним определены правилами Надлежащей аптечной практики.
Категория 1 (кроме больничной аптеки)
Выполняемые работы и услуги

1. Аптечное изготовление ЛС.
2. Фасование.
3. Контроль качества изготовленных ЛС.
4. Розничная реализация ЛС населению и организациям для медицинского применения.
5. Аптечное изготовление наркотических ср-в, психотропных в-в по рецептам врачей, требованиям организаций здравоохранения, их розничная реализация организациям здравоохранения и населению (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений

Площадь помещений должна быть не менее 100 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 100 кв. м.), и включать в себя:

1. помещение или зона приемки;
2. не менее 2 помещений хранения;
3. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
4. административно-бытовые помещения (комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), кабинет администрации, санузел);
5. производственные помещения: водоподготовки и стерилизационной (м.б. совмещены), обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления ЛС, асептический блок со шлюзом (при изготовлении ЛС в асептических условиях и стерильных ЛС);
6. помещение (зона) контроля качества ЛС.
Больничная аптека 1 категории
Выполняемые работы и услуги

1. Аптечное изготовление ЛС.
2. Их отпуск организациям здравоохранения или их структурным подразделениям.
3. Аптечное изготовление и отпуск наркотических ср-в и психотропных в-в организациям здравоохранения, их структурным подразделениям (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений

1. помещение или зона приемки;
2. не менее 2 помещений хранения;
3. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
4. административно-бытовые помещения (комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), кабинет администрации, санузел);
5. производственные помещения: водоподготовки и стерилизационной (м.б. совмещены), обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления ЛС, асептический блок со шлюзом (при изготовлении ЛС в асептических условиях и стерильных ЛС);
6. помещение (зона) контроля качества ЛС.
Категория 2 (кроме больничной аптеки)
Выполняемые работы и услуги

Розничная реализация:

1. ЛС – населению и организациям для медицинского применения.
2.Наркотических средств и психотропных в-в – организациям здравоохранения и населению (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь помещений должна быть не менее 60 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 60 кв. м.), и включать в себя:

1. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
2. помещение хранения (при розничной реализации ЛС организациям здравоохранения - не менее 2);
3. административно-бытовые помещения: комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), санузел, кабинет администрации;
4.зоны приемки товаров;
Больничная аптека 2 категории
Выполняемые работы и услуги

1. Отпуск ЛС организациям здравоохранения, их структурным подразделениям. 2.Отпуск наркотических ср-в и психотропных в-в организациям здравоохранения и их структурным подразделениям (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь помещений должна быть не менее 60 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 60 кв. м.), и включать в себя:

1. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
2. помещение хранения (при розничной реализации ЛС организациям здравоохранения - не менее 2);
3. административно-бытовые помещения: комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), санузел, кабинет администрации;
4.зоны приемки товаров;
Категория 3*
*Создаются в сельской местности и агрогородках, если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.
2. Розничная реализация психотропных в-в (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 20 кв. м. и включать в себя:
1. торговый зал;
2. помещение хранения;
3. зону приемки товаров.
4. обязательно наличие раковины для мытья рук.
Категория 4**
**Создаются в организациях здравоохранения, если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.
2. Розничная реализация психотропных в-в (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 15 кв.м. и включать в себя 1 или несколько помещений с выделением:

1. зоны приемки;
2. зоны хранения;
3. зоны обслуживания населения
Категория 5***
***Создаются в местах наибольшего сосредоточения населения – магазинах, рынках, вокзалах и т.п., если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 15 кв.м., располагаться в помещении, изолированном от помещений другого назначения, и включать в себя:

1. зону приемки;
2. зону хранения;
3. зону обслуживания населения
Помимо требований к составу помещений, к аптекам предъявляется также ряд иных требований (например, ко входу в аптеку, отделке помещений, оборудованию и др.).
Требования к территории, водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений, содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря, к личной гигиене работников аптек и др. установлены Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденными Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012 № 154.
2.5. Аптечный склад
Оптовая реализация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в Беларуси производится с аптечных складов.

Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность.
Правила по организации оптовой реализации лекарственных средств определены Надлежащей практикой оптовой реализации, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 № 6.
Площадь помещений аптечного склада, за исключением административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв. м. и должна включать в себя последовательно:
1. помещение, зону, или рампу для погрузочно-разгрузочных работ;
2. помещение приемки лекарственных средств;
3. помещение хранения лекарственных средств;
4. помещение или зону отгрузки лекарственных средств;
5. административно-бытовые помещения: служебное помещение, гардероб, комната для приема пищи (могут быть совмещены), санузел
При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие помещения:
1. фасовочная - площадью не менее 20 кв.м;
2. дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв.м;
3. моечная - площадью не менее 12 кв.м.
Аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений), помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.

В помещении, зоне или рампе для погрузочно-разгрузочных работ должны быть созданы условия для очистки транспортной тары от загрязнений.

Также определены требования к отделке, оборудованию аптечного склада и др.
2.6. Действие лицензии
Лицензия действует со дня принятия Минздравом решения о ее выдаче и сроком не ограничивается. Действие лицензии может быть приостановлено или прекращено в следующем порядке:


1. При выявлении нарушений законодательства о лицензировании Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган выносит лицензиату предписание об устранении нарушений в срок до 6 месяцев.

Лицензиат обязан письменно уведомить Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов. После этого Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган проводит контрольную оценку устранения нарушений.
2. Если нарушения не устранены Минздрав принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев.
Если после получения уведомления об устранении нарушений с подтверждающими документами и проведения контрольной оценки получены положительные результаты, Минздрав принимает решение о возобновлении действия лицензии.
3. Если нарушения не устранены до окончания срока приостановления, или если деятельность продолжалась после приостановления действия лицензии – Минздрав принимает решение о прекращении действия лицензии.

4. При повторном (в течение 12 месяцев после уведомления об устранении аналогичных нарушений) или грубом нарушении законодательства о лицензировании Минздрав сразу принимает решение о прекращении действия лицензии.

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании являются:
— реализация ЛС, запрещенных к реализации (например, незарегистрированных, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и др. ;

— нарушение условий хранения ЛС, приведшее к несоответствию их качества требованиям законодательства;

— нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении ЛС с истекшим сроком годности, некачественных, фальсифицированных ЛС, об уничтожении или возврате поставщику ЛС, забракованных испытательной лабораторией;

— несоответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемых к соискателю лицензии (кроме промышленного производства ЛС);

— осуществление деятельности в местах, не указанных в лицензии;

— систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:

а) превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;

б) отсутствия в аптеке ЛС из перечня обязательных для наличия ЛС белорусского (российского) производства
3.1. Общие положения

При государственной регистрации проверяется соответствие лекарственного средства по безопасности, эффективности и качеству требованиям, установленным надлежащими практиками на национальном уровне или на уровне ЕАЭС, как указано в таблице.
Именно при государственной регистрации принимается решение об отнесении лекарственного средства:
1
к реализуемому по рецепту врача, без рецепта врача или только для оказания медицинской помощи в стационарных условиях;
2
к наркотическим средствам или психотропным веществам;
3
к лекарственным средствам списка "А", токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения.
Порядок и условия государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций определен положением, утвержденным Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254 (далее – Положение № 254).
Для промышленного производства, реализации, медицинского применения лекарственные средства должны быть включены в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь. Это касается как отечественных, так и зарубежных лекарственных средств, которые реализуются и применяются на территории Беларуси.
Из данного правила есть ряд исключений. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства:

1. изготовленные в аптеках;
2. предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
3. предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
4. ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;
5. предназначенные только для промышленного производства на экспорт.
Также не требуется отдельная регистрация фармацевтических субстанций, если в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, есть документы производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающие требованиям к документам в регистрационное досье.
Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы.
3.2. Порядок государственной регистрации
Процедура государственной регистрации включает в себя несколько этапов.
Этап 1
Подача документов в Центр экспертиз
На данном этапе необходимо:
1. Заключить договор с Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр экспертиз, http://www.rceth.by/).
Договор начинает действовать с момента оплаты проведения предварительных работ. Стоимость работ определяется в зависимости от группы, дозировки, объема производства и иных параметров регистрируемого лекарственного средства, и указана на сайте Центра экспертиз [1].

[1] http://www.rceth.by/ru/Service/PricesList.
2. Предоставить документы, необходимые для государственной регистрации [1]
[1] Список документов приводится в подп. 10.13-10.18 Перечня административных процедур.

Перечень документов отличается для регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных средств, а также для белорусских и зарубежных производителей. Требования к документам содержатся в Постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 52 (далее – Постановление № 52).
Например, для регистрации лекарственного средства белорусским производителем предоставляются:
Заявление по установленной форме
Форма утверждена Приложением 1 к Постановлению № 52
Проект инструкции по медицинскому применению ЛС и (или) проект листка-вкладыша, макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке
Проект фармакопейной статьи производителя
Проект фармакопейной статьи разрабатывается в соответствии с техническим кодексом установившейся практики 123-2008 (02040) «Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37 (в ред. от 07.09.2015). В дальнейшем будет создана единая Фармакопея ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).
Документы производителя
Содержащие:

а) описание процесса производства (включая объем промышленной серии). Если в производстве участвуют два или более производителя, документ представляется на каждого из них;

б) подтверждение качества одной серии ЛС, результаты исследования его стабильности (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий);

в) отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических ЛС (при наличии) [1] ;

г) отчет о доклиническом изучении ЛС (за исключением генерических ЛС; не предоставляется для ЛС из лекарственного растительного сырья) [2] ;

д) отчет о проведенных клинических испытаниях ЛС в соответствии с Надлежащей клинической практикой (если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности) [3] ;


[1] Должен соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (раздел 5.8, т. 1) или требованиям Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств в рамках ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).


[2] Должен соответствовать требованиям ТКП 125-2008 (02040) «Надлежащая лабораторная практика», утвержденным постановлением Минздрава от 28.03.2008 № 56 (далее – Надлежащая лабораторная практика Республики Беларусь), или требованиям Надлежащей лабораторной практики ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).


[3] Оформляется в соответствии с ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика», утвержденным постановлением Минздрава от 07.05.2009 № 50 (далее – Надлежащая клиническая практика Республики Беларусь), или согласно требованиям Надлежащей клинической практики ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).
Информация об опыте применения ЛС – научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства.
Для регистрации лекарственного средства зарубежным производителем перечень документов отличается, и включает в себя:
Заявление по установленной форме
Нотариально засвидетельствованная копия
а) документа о государственной регистрации ЛС в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат на свободную продажу, сертификат фармацевтического продукта). Если производителей несколько, должна содержаться информация о каждом из них;

б) документа о праве на производство ЛС, производимого на основании лицензии;

лицензии, а также подтверждения производства ЛС в условиях Надлежащей производственной практики [1] ;
[1] На основании технических требований Надлежащей производственной практики Республики Беларусь или Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).


Проект инструкции по медицинскому применению ЛС и (или) проект листка-вкладыша, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке
Документы производителя
Содержащие:

а) сведения о составе ЛС со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (например, фармакопейные статьи);

б) описание процесса производства (включая объем промышленной серии). Если в производстве участвуют два или более производителя, документ представляется на каждого из них;

в) показатели и методы контроля качества ЛС, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;

г) подтверждение качества одной серии ЛС, результаты исследования его стабильности (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий);

д) описание методов получения фармацевтической субстанции, краткая схема производства;
Нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля качества ЛС, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ
Заверенные заявителем копии отчетов
а) по валидации методов контроля качества ЛС;

б) об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических ЛС (при наличии) [1] ;

в) о доклиническом изучении ЛС (за исключением генерических ЛС) [2] ;

г) по проведенным клиническим испытаниям [3] ;

[1] В соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения по регистрации многоисточниковых (генерических) лекарственных средств (п. 1.2.12 Постановления № 52).

[2] В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой Республики Беларусь или ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).

[3] В соответствии с Надлежащей клинической практикой Республики Беларусь или ЕАЭС (см. раздел 9 настоящего обзора).
Заверенная заявителем декларация, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении ЛС, которые содержат генетически модифицированные оставляющие
Информация об опыте применения ЛС – научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства
Этап 2
Предварительные технические работы
Порядок организации и проведения работ определен инструкцией, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 55 (далее – Инструкция № 55).
На данном этапе проводятся:
1. Первичная экспертиза документов, необходимых для государственной регистрации.
Центр экспертиз проверяет комплектность и правильность оформления документов, удостоверяет возможность использовать заявленное торговое название лекарственного средства, определяет дальнейшие необходимые технические работы. Срок проведения – до 15 календарных дней.
2. Инспектирование промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики. [1]

[1] Применяется Надлежащая производственная практика Республики Беларусь или ЕАЭС.
Порядок инспектирования определен инструкцией, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72 (далее – Инструкция № 72) [2].

[2] На уровне ЕАЭС также действуют правила проведения фармацевтических инспекций, установленные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83, применимые при инспектировании ан соответствие требованиям Надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Инспектирование проводится только в случае, если производство (отдельная его стадия) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет. Инспектирование проводится на всех задействованных производственных участках. Включает в себя:
1
Посещение производства ЛС
2
Ознакомление представителей производителя с предварительными результатами инспектирования
3
Информирование производителя о начале инспектирования, его целях и порядке проведения
4
Изучение досье производственного участка, документов регистрационного досье и других документов, относящихся к целям данного инспектирования
Досье производственного участка – документ, который составляется производителем и содержит информацию о деятельности на производственном участке и смежных с ним производственных участках (в том числе находящихся в рядом расположенных зданиях), стадиях промышленного производства и (или) контроле качества лекарственных средств на каждой стадии промышленного производства, а также о политике производителя в области качества лекарственных средств [1].
[1] п. 2 Инструкции № 72.
5
Осмотр помещений (зон) складирования и производства, инженерных систем, оборудования производственного участка, наблюдение за процессом промышленного производства лекарственных средств и контроля их качества, наблюдение за деятельностью работников на рабочих местах, опрос ответственных лиц, проверку документации и записей в соответствии с программой инспектирования
6
Оформление результатов инспектирования в форме отчета
Отчет направляется заявителю для ознакомления. При выявлении расхождений промышленного производства с Надлежащей производственной практикой заявителю дается месяц на устранение таких расхождений и представление в инспекцию соответствующих сведений. В последующем результаты инспектирования учитываются при оформлении окончательного заключения Центра.
Инспекторы вправе применять технические средства, в том числе аппаратуру, осуществляющую звуко- и видеозапись, кино- и фотосъемку – после письменного согласования с инспектируемым.

На практике, при наличии сертификата национальных правил Надлежащей производственной практики (GMP) одного из государств – членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) зарубежный производитель освобождается от инспектирования в Республике Беларусь [1] . Это относится только к лекарственным средствам, произведенным в ЕАЭС.

[1] п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Срок проведения инспектирования – до 90 календарных дней.
3. Апробация методики контроля качества лекарственного средства, контроль качества с применением этой методики, а также анализ качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения их клинических испытаний.
Апробация методики контроля качества ЛС и контроль качества ЛС с применением этой методики проводятся на основании показателей фармакопейной статьи производителя или нормативного документа, содержащего такие показатели и методики. При этом апробация проводится только в отношении лекарственных средств, представляемых к регистрации впервые.
Если образцы для проведения апробации и контроля качества по всем показателям являются дорогостоящими (стоимость > 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь), апробация и контроль качества проводятся только по тем показателям, которые используются для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей.
По общему правилу апробация методики и контроль качества проводятся по месту нахождения специалистов, проводящих эти процедуры. В исключительных случаях (если представить дорогостоящие образцы ЛС невозможно или в государственных организациях здравоохранения отсутствуют требуемые технические возможности) процедуры апробации и контроля качества ЛС воспроизводятся заявителем по месту его нахождения. При этом работники организаций, входящих в систему здравоохранения Республики Беларусь, проверяют достоверность воспроизведенных процедур.
Апробация и контроль качества не проводятся в отношении наркотических и психотропных средств, радиофармацевтических ЛС и ЛС, предназначенных для пациентов с редко встречающейся патологией.
4. Специализированная экспертиза документов на соответствие ЛС требованиям по безопасности, эффективности и качеству с учетом их фармацевтических и клинико-фармакологических особенностей.
Для проведения экспертизы Центр назначает экспертов, каждый из которых оформляет отдельное экспертное заключение. Если в заключениях экспертов возникают противоречия, этот факт учитывается при принятии окончательного заключения. Заключения направляются заявителю для ознакомления, после чего ему дается 40 дней на устранение обозначенных в них замечаний.
Срок проведения специализированной экспертизы – 60 календарных дней.
5. Испытания по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства (за исключением ЛС из лекарственного растительного сырья).
6. Клинические испытания лекарственного средства.
Если испытания по биодоступности или клинические испытания лекарственных средств зарубежного производителя уже проводились, и у заявителя есть соответствующие документы, действующие на момент подачи заявки, Центр экспертиз может освободить заявителя от повторного прохождения этих процедур.
7. Иные исследования (при их необходимости).
Общий срок проведения работ не должен превышать 180 календарных дней (срок действия договора на проведение предварительных технических работ).
В случае положительных результатов Центр экспертиз оформляет заключение о соответствии лекарственного средства или фармацевтической субстанции (если она регистрируется отдельно) требованиям безопасности, эффективности и качества. В заключении отображаются результаты каждой из стадий проведенных работ. В исключительных случаях при незначительных отклонениях Центр выдает заключение с обязательством заявителя устранить их до рассмотрения вопроса о регистрации в Минздраве.
Срок действия заключения – 6 месяцев от даты его выдачи.
Этап 3
Представление регистрационного досье в Минздрав
После составления заключения Центра экспертиз вопрос о регистрации ЛС включается в повестку Комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям Министерства здравоохранения (далее – Комиссия) [1] . Комиссия решает вопросы государственной регистрации ЛС и фармсубстанций, а также внесения изменений в регистрационное досье.

Для рассмотрения вопроса регистрации в Комиссии Центр экспертиз передает в Минздрав документы регистрационного досье. Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации лекарственного средства или фармсубстанции. В состав досье также включается заключение Центра экспертиз, отчеты по апробации и инспектированию, заключения экспертов о проведении специализированной экспертизы документов (см. Этап 1).

[1] Порядок формирования и работа Комиссии регламентированы постановлением Министерства здравоохранения от 23.04.2015 № 56.
Фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственного средства, могут регистрироваться отдельно от указанного ЛС. Если фармацевтическая субстанция не зарегистрирована, при регистрации ЛС дополнительно представляются документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции, и результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований).
Срок рассмотрения документов Комиссией составляет от 15 дней до 1 месяца (при направлении Минздравом запроса в другие организации). О решении в течение 5 рабочих дней письменно уведомляется заявитель.
Этап 4
Уплата госпошлины и государственная регистрация
В случае положительного решения Комиссии необходимо заплатить госпошлину за регистрацию в размере 10 базовых величин (245 белорусских рублей, или около 124 долларов США).
В течение 5 рабочих дней после подтверждения оплаты Центр экспертиз вносит сведения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь и выдает заявителю регистрационное удостоверение. Порядок выдачи регистрационного удостоверения определен Положением № 254.
В случае государственной регистрации лекарственного средства:

- одновременно в нескольких лекарственных формах - регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;

- производимого фармацевтическими организациями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, - регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране;

- одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками - выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей государственной регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение).

На впервые регистрируемое в Республике Беларусь лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет. После истечения этого срока нужно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. Процедура при этом аналогична государственной регистрации. После подтверждения государственной регистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию (в том числе впервые) выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Если в документы на зарегистрированное лекарственное средство вносятся изменения, также необходимо пройти специальную административную процедуру [1] . В таком случае Центр экспертиз проверяет представленные документы (различаются в зависимости от характера изменений), и проводит другие технические работы (в т.ч. инспектирование производства) в зависимости от характера изменений.

[1] П, 10.18 Перечня административных процедур
3.3. Маркировка лекарственных средств

Для регистрации лекарственного средства заявителю, наряду с другими документами, необходимо предоставить дизайн упаковки с ее маркировкой на русском или белорусском языке и макет графического оформления.

Таким образом, уже при государственной регистрации необходимо иметь макет упаковки лекарственного средства, включая информацию, которую она должна отражать.
Требования к маркировке лекарственных средств изложены в решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 и постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 52.
Требования к маркировке лекарственных средств условно делятся на:
-общие требования

-требования к содержанию маркировки

-требования к способам нанесения маркировки

Общие требования включают в себя положения о том, какую информацию должна содержать первичная и вторичная упаковки.
Требования к содержанию маркировки устанавливают положения о том, как должна излагаться информация на первичной и вторичных упаковках, какие предупредительные надписи подлежат нанесению на упаковки. Так, например, наименование лекарственного средства указывается в именительном падеже, а адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.
Способы нанесения маркировки устанавливают положения о том, какая цветовая гамма упаковки должна быть использована, рекомендации к материалу упаковки и размеру символам, наносимых на упаковку.
Государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства в Республике Беларусь осуществляется на нескольких уровнях. Так, устанавливаются предельные отпускные цены для производителей некоторых лекарственных средств, предельные размеры оптовых и розничных набавок. Кроме того розничные цены, сформированные с учетом данных ограничений, также контролируются государством.
4.1. Регулирование предельных отпускных цен

По общему правилу, цены производителей на лекарственные средства являются свободными. Под свободными ценами понимаются цены, складывающиеся под воздействием спроса и предложения в условиях свободной конкуренции [1] .

Регулируемые цены устанавливаются на закрытый перечень лекарственных средств белорусских производителей. [2] .

[1] Закон Республики Беларусь от 10.05.1999 № 255-З «О ценообразовании»


[2] Указ Президента Республики Беларусь от 25.02.2011 № 72 «О некоторых вопросах регулирования цен (тарифов) в Республике Беларусь»
В настоящий момент такой перечень включает 35 лекарственных средств со следующими международными непатентованными наименованиями:
Атропин, метоклопрамид, лактулоза, лоперамид, кальция глюконат, фолиевая кислота, гидроксиэтилкрахмал, натрия гидрокарбонат, амиодарон, клонидин, гидрохлортиазид, индапамид, пропранолол, атенолол, метопролол, симвастатин, этанол 70-процентный, цефоперазон, цефтазидим, клиндамицин, амикацин, стрептомицин, моксифлоксацин, иматиниб, тамоксифен, морфин, тримеперидин, фентанил, карбамазепин, фенобарбитал, галоперидол, пирантел, аминофиллин, лоратадин, пилокарпин [1] .

[1] Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19.01.2012 № 56 «О перечне лекарственных средств, производимых организациями Республики Беларусь, цены на которые регулируются Министерством здравоохранения»
Перечень компаний, для которых устанавливаются предельные отпускные цены, включает в себя:
ЗАО «Фармтех», РПУП «Академфарм», ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», ЗАО «БелАсептика», ОАО «Бобруйский завод биотехнологий», СООО «Лекфарм», РУПП «Белмедпрепараты», ООО «Фармлэнд», ООО «Фармтехнология», ООО «Ферейн» [1] .

[1] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.09.2012 № 137 «Об установлении предельных максимальных отпускных цен на лекарственные средства, производимые организациями Республики Беларусь»
Цены на лекарственные средства иностранных производителей в Республике Беларусь не регулируются. Вместе с тем, при регистрации в Беларуси лекарственного средства, в том числе иностранного производства, указывается его предельная отпускная цена или так называемая заявленная цена. В последующем данная цена не может быть превышена в договоре поставки лекарственного средства в Республику Беларусь. В противном случае, действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено [1] , ввоз лекарственного средства в Республику Беларусь запрещен, а в случае неустранения нарушения действие регистрационного удостоверения может быть прекращено.

[1] Абз. 4 ч. 16 ст. 8 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах»
Заявленная предельная отпускная цена лекарственного средства должна быть сопоставима с отпускными ценами:

- в стране производства лекарственного средства (для иностранных заявителей);

- в государствах - членах Евразийского экономического союза,

- в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах (Украина, Республика Польша, Литовская Республика, Латвийская Республика).

В законодательстве отсутствуют какие-либо критерии, по которым оценивается сопоставимость цены лекарственного средства. В каждом конкретном случае данный вопрос решается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав Беларуси).

При регистрациизаявитель предоставляет соответствующие документы в обоснование уровня заявленной им отпускной цены. После регистрации лекарственного средства заявленная предельная отпускная цена указывается в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь и в регистрационном удостоверении, которое выдается заявителю.
Таким образом, на момент регистрации иностранного лекарственного средства регистрирующий орган контролирует соответствие цены лекарственного средства цене в референтных странах. В последующем контролируется соблюдение заявленной предельной отпускной цены при поставках лекарственных средств в Беларусь.
4.2. Предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные средства белорусского производства.

Предельные оптовые и розничные надбавки установлены для лекарственных средств как белорусского, так и иностранного производства. Алгоритм формирования цен на лекарственные средства белорусского производства с учетом предельных надбавок выглядит следующим образом.
Оптовые цены на лекарственные средства белорусского производства формируются по формуле:
Оптовая цена = отпускная цена белорусского производителя + оптовая надбавка
Отпускная цена белорусского производителя может формироваться свободно, за исключением отпускных цен на лекарственные средства некоторых белорусских производителей, как было рассмотрено выше.

Оптовый продавец, купивший лекарственное средство у производителя, может продавать его дешевле отпускной цены производителя (например, в рамках маркетинговых акций).
Отпускная цена белорусского производителя может формироваться свободно, за исключением отпускных цен на лекарственные средства некоторых белорусских производителей, как было рассмотрено выше.

Оптовый продавец, купивший лекарственное средство у производителя, может продавать его дешевле отпускной цены производителя (например, в рамках маркетинговых акций).
Что касается оптовой надбавки:
- ее предельный размер зависит от размера отпускной цены лекарственного средства, выраженной в базовых величинах, и установлен в процентах от такой отпускной цены;

- в ее предельный размер включаются надбавки всех лиц в цепочке реализации лекарственного средства [1] .

[1] Указ Президента Республики Беларусь от 11.08.2005 № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику».
Расходы на транспортировку от производителя увеличивают отпускную цену производителя, а соответственно, возможную надбавку и оптовую цену, независимо от того, кто транспортирует товар по договору – производитель или оптовый покупатель.

Законодательство прямо предусматривает возможность предоставления производителем финансовых и товарных скидок. При этом если производитель предоставляет финансовую скидку, она не влияет на возможный размер надбавки и оптовую цену – они рассчитываются без учета скидки. Но такая скидка (то есть полученная выгода) может использоваться только для закупки белорусских медицинских товаров, развития аптечной сети в сельской местности и возмещения убытков от внутриаптечного изготовления лекарственных средств.
Предоставление производителем товарной скидки, т.е. бесплатного товара, поставляемого дополнительно при выполнении покупателем тех или иных условий, предусмотренных в договоре поставки (как правило, при выполнении объёма закупки), также не влияет на возможный размер оптовой надбавки. Оптовая цена на такой товар формируется исходя из цены на лекарственное средство, указанной в договоре (без учета товарной скидки).


Розничные цены рассчитываются по формуле:
Розничная цена = оптовая цена + торговая надбавка
Размер торговой надбавки также рассчитывается в процентах от отпускной цены белорусского производителя. По таблице выше видно, что максимальные размеры торговых надбавок отличаются от оптовых. Розничный продавец также может реализовывать лекарственное средство ниже оптовой цены и отпускной цены производителя.
4.3. Предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные средства иностранного производства.

Оптовые цены для иностранных лекарственных средств рассчитывается по формуле:
Оптовая цена = расчетная отпускная цена + оптовая надбавка
При этом расчетная отпускная цена определяется следующим образом:
Расчетная отпускная цена =
контрактная цена + таможенные платежи + ввозной НДС + транспортные расходы
Под контрактной ценой понимается цена по договору с иностранным изготовителем/поставщиком. Контрактная цена не должна превышать цену, заявленную при регистрации лекарственного средства в Беларуси.
Для расчета оптовой цены продавец может корректировать контрактную цену каждый месяц из-за изменений валютных курсов, если:
- лекарственные средства помещены под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, и

- у оптового покупателя есть кредиторская задолженность по оплате таких лекарственных средств перед иностранцем.
Как и в случае с белорусскими лекарствами, финансовые скидки иностранных производителей или поставщиков не учитываются при расчете оптовой цены. Однако выгоды от таких скидок можно использовать без ограничений.

Розничная цена на иностранные лекарства формируется так же, как и на белорусские:
Розничная цена = оптовая цена + торговая надбавка
Торговая надбавка рассчитывается в процентах от расчетной отпускной цены, так же как и для белорусских лекарств (указаны в таблице).

Наряду с белорусскими лекарственными средствами, лекарства иностранного происхождения можно реализовывать ниже расчетной отпускной цены.
4.4. Другие меры воздействия в сфере ценообразования на лекарственные средства
Ежегодно Минздравом Беларуси, с одной стороны, и всеми организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность (розничную и оптовую реализацию лекарственных средств) в Республике Беларусь, с другой стороны, подписывается меморандум по сдерживанию цен на лекарственные средства.

Последний такой меморандум был подписан 15 февраля 2018 года.
По условиям меморандума субъекты хозяйствования заявили о готовности обеспечивать:
- реализацию лекарственных средств по цене не выше рекомендуемых предельных розничных цен. Такие предельные розничные цены определяются Минздравом Беларуси и публикуются на сайте РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»[1] ;

- сдерживание роста цен на лекарственные средства путем применения оптимальных торговых надбавок;

- максимальное увеличение закупок аптеками всех форм собственности лекарственных средств отечественного производства;

- оптовую реализацию лекарственных средств, полученных с финансовыми скидками, с минимальными оптовыми надбавками;

- максимальное сокращение закупок зарубежных синонимов отечественных лекарственных средств при осуществлении закупок лекарственных средств и формировании ассортиментной политики аптечной организации;

- информирование Минздрава Беларуси о случаях резкого роста контрактных или отпускных цен на лекарственные средства.

[1] https://pharma.by/news/1458.html
Со своей стороны, Минздрав Беларуси по такому меморандуму заявил о готовности обеспечивать:
- определение и публикацию на сайте РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» номенклатуры лекарственных средств, с указанием предельной розничной цены;

- осуществление сравнительного анализа розничных цен на лекарственные средства в государствах – членах ЕАЭС и других сопредельных с Республикой Беларусь странах (Россия, Украина, Казахстан и др.) и розничных цен на наиболее важные лекарственные средства, включённые в республиканский перечень основных лекарственных средств, с участием Совета по вопросам анализа рынка лекарственных средств Республики Беларусь и сдерживания роста цен при Минздраве Беларуси;

- взаимодействие с компетентными органами в целях обеспечения равных возможностей ценообразования для аптечных сетей всех форм собственности;

- рассмотрение предложений по совершенствованию деятельности аптек, включая принятие мер по насыщению рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами по доступным ценам, и, при необходимости, подготовка нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств.
Меморандум по сдерживанию цен на лекарственные средства не является юридически обязательным документом. Какая-либо ответственность за его несоблюдение, в том числе за превышение рекомендуемых предельных розничных цен, законодательством не установлена. Тем не менее, как правило, субъектами хозяйствования соблюдаются согласованные с Минздравом Беларуси меры во избежание каких-либо потенциальных проблем с регулятором [1] .

[1] http://www.belta.by/society/view/minzdrav-budet-prinimat-k-aptekam-bolee-strogie-mery-za-nesobljudenie-predelnyh-rekomenduemyh-tsen-269918-2017/?utm_source=belta&utm_medium=news&utm_campaign=accent
Дополнительно Минздравом Беларуси проводятся прямые переговоры с иностранными производителями лекарственных средств. Так, в 2017 году были проведены переговоры с 10 зарубежными поставщиками (производителями) лекарственных средств, такими как Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Словения), GlaxoSmithKline Export Limited (Великобритания), фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша), ОАО «Химический завод Гедеон Рихтер» (Венгрия), ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), Bayer Pharma AG (Германия), Abbott Products Operations A.G. (Швейцария), KRKA (Словения) и др. По результатам проведенных переговоров, были получены предложения по снижению контрактных цен от 10% до 60% от ЗАО «Фармацевтический заводЭГИС» (Венгрия), Abbott Products Operations A.G. (Швейцария), Bayer Pharma AG (Германия), KRKA (Словения) более чем на 40 наименований лекарственных средств [1] .

[1] https://gmpnews.ru/2017/08/minzdrav-belarusi-dogovorilsya-o-snizhenii-kontraktnyx-cen-na-preparaty-ot-10-do-60/
Фактически, такой способ воздействия на рынок лекарственных средств приводит к ситуации "win-win". С одной стороны, в Беларуси практически отсутствует практика привлечения субъектов хозяйствования к ответственности за нарушение законодательства о ценообразовании на лекарственные средства, антимонопольного законодательства. С другой стороны, таким образом не допускается рост цен на лекарственные средства как социально значимый продукт. Так, по данным Национального статистического комитета, индекс потребительских цен на медикаменты за 2017 год составил 99,8% (к декабрю 2016 года), за январь 2018-го - 100,17% (к январю 2017 года) [1] . Полагаем, одним из факторов эффективности такой политики является относительно небольшая емкость белорусского рынка, позволяющая Минздраву Беларуси напрямую взаимодействовать практически со всеми его участниками. В связи с этим такой «мягкий» способ регулирования рынка лекарственных средств в части сдерживания роста цен видится основным направлением работы Минздрава Беларуси в будущем.

[1] http://www.belta.by/society/view/v-belarusi-prodolzhitsja-rabota-po-sderzhivaniju-tsen-na-lekarstva-289789-2018/
Значительная доля потребления лекарственных средств приходится на обеспечение нужд поликлиник, больниц и других элементов системы государственной медицины. В связи с этим поставка лекарственных средств в адрес государственных организаций может являться приоритетным направлением в деятельности некоторых фармацевтических компаний. При этом для успешной реализации лекарственных средств, адресованных государственному сектору, необходимо понимать тонкости закупок лекарственных средств для нужд государства.
5.1. Общие положения

В Республике Беларусь закупки лекарственных средств, адресованных государственному сектору, являются централизованными. Проведение централизованных закупок лекарственных средств позволяет значительно снижать цены на лекарственные средства, поставляемые для государственных учреждений здравоохранения, а также сокращать расходы, связанные с их поставкой, что ведет к экономии бюджетных средств. Под централизацией закупок понимается организация закупок товаров организатором для нужд одного или нескольких заказчиков.

Ввиду того, что государственные учреждения здравоохранения являются бюджетными организациями, то закупки лекарственных средств для таких организаций осуществляются, как правило, за счет бюджетных средств, соответственно, такие закупки являются государственными закупками.
Особенности централизации государственных закупок лекарственных средств с 01.01.2017 по 31.12.2018 установлены Указом Президента Республики Беларусь от 28.02.2017 № 46 «О государственных закупках медицинских изделий, лекарственных средств и лечебного питания».
Так, предусмотрены следующие особенности централизации государственных закупок лекарственных средств:

· устанавливают перечни лекарственных средств, подлежащих централизованной закупке, и определяют организаторов при централизации государственных закупок следующие государственные органы: i) Управление делами Президента Республики Беларусь; ii) республиканские органы государственного управления; iii) государственные организации, подчиненные Правительству; iv) облисполкомы и Мингорисполком.

· организаторами проведения государственных закупок лекарственных средств являются РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» и областные унитарные предприятия «Фармация»;

· организаторы (РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» или предприятия «Фармация») от своего имени заключают договоры с поставщиками лекарственных средств;

· заказчики (поликлиники, больницы, аптеки) без проведения процедур государственных закупок осуществляют закупки лекарственных средств у организаторов.
Главной особенностью государственных закупок лекарственных средств в Беларуси является то, что организаторы не только проводят процедуры государственных закупок лекарственных средств, но и заключают с их победителями договоры для дальнейшей реализации лекарственных средств организациям здравоохранения. Таким образом, заказчики смогут приобретать лекарственные средства у организаторов без каких-либо дополнительных процедур. Достаточно будет заключить, например, договор поставки или комиссии.
При этом РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» проводит процедуры централизованных государственных закупок лекарственных средств по конкретной номенклатуре в объеме потребности всей страны и их результаты передает областным предприятиям «Фармация» для заключения с победителями договоров для дальнейшей реализации медицинских товаров организациям здравоохранения. Областные предприятия «Фармация», в свою очередь, также проводят процедуры государственных закупок по иной номенклатуре медицинских товаров в объеме потребности области и заключают с победителями договоры для дальнейшей реализации медицинских товаров организациям здравоохранения.
Осуществляемая таким образом централизация закупок позволяет значительно снижать цены на лекарственные средства, поставляемые для государственных организаций здравоохранения, своевременно осуществлять расчеты с поставщиками и поддерживать складские запасы, обеспечивая ритмичную отгрузку медицинских товаров организациям здравоохранения [1] .

[1] Статья «Особенности централизации государственных закупок медицинских товаров в Республике Беларусь» (Н.В.Малашко)
5.2. Тонкости проведения государственных закупок лекарственных средств

Законодательством установлен следующий порядок формирования государственными организациями здравоохранения заявок на приобретение лекарственных средств [1]:
1. заявки от организаций здравоохранения направляются в региональное управление здравоохранения для их сведения, далее – в областное предприятие «Фармация» (которое добавляет свою потребность в лекарственных средствах), затем – в РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»;

2. РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» объединяет заявки и представляет в Министерство здравоохранения Республики Беларусь годовую потребность страны в лекарственных средствах для организации проведения централизованной государственной закупки лекарственных средств;

3. в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь проводится защита годовых заявок, их корректировка;

4. Министерство здравоохранения Республики Беларусь утверждает план централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания с указанием номенклатуры и объема лекарственных средств, а также поручает РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» проводить процедуры закупок лекарственных средств в объеме потребности страны.

5. по результатам процедур каждым предприятием «Фармация» заключаются договоры с победителями.

[1] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.03.2018 N 220 "О некоторых вопросах организации централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания"
Справочно. Годовой план централизованных государственных закупок лекарственных средств за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь в 2018 году, утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7.09.2017 №1005.
При этом лекарственные средства, не включенные в годовой план, могут быть также закуплены за счет собственных оборотных средств (к примеру, в отношении отечественных лекарственных средств, необходимых для платных медицинских услуг), либо за счет внебюджетных средств (в отношении зарубежных лекарственных средств) [1] .

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» и предприятия «Фармация», вправе при необходимости осуществлять закупки лекарственных средств и лечебного питания, не включенных в Перечень лекарственных средств и общественного питания для осуществления централизованных закупок [2] .

[1] Постановление Коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.11.2013 № 18.4 «О взаимодействии организаторов и заказчиков при осуществлении процедур государственной закупки»

[2] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.03.2018 N 220 "О некоторых вопросах организации централизованных закупок лекарственных средств и лечебного питания"
Организаторы, как правило, организуют и проводят следующие процедуры государственных закупок лекарственных средств:
Электроный аукцион
Открытый конкурс
Процедура запроса ценовых предложений
Процедура закупки из одного источника.
Такие процедуры государственных закупок проводятся без каких-либо особенностей в соответствии Законом Республики Беларусь от 13.07.2012 №419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)».
Официальным сайтом в глобальной компьютерной сети Интернет, созданным для размещения на нем информации о государственных закупках, в том числе и о централизованных закупках лекарственных средств, является сайт www.icetrade.by. Сегодня www.icetrade.by – единый национальный информационный ресурс, предоставляющий сведения о потребностях и закупках предприятий и организаций Республики Беларусь.
На данном официальном сайте размещается такая информация как:
· годовые планы государственных закупок, приглашения к участию в процедурах закупок, включая государственные, а также сообщения о результатах таких процедур, документы по процедурам закупок, а также изменения и дополнения к ним;

· сведения о договорах, а также об изменениях и дополнениях к ним;

· реестр недобросовестных поставщиков;

· реестр лиц, аккредитованных на официальном сайте;

· гиперссылки на тексты нормативных правовых актов в контрольном состоянии, регулирующих вопросы закупок, включая государственные,

· иная информация.
Закупка лекарственных средств посредством электронного аукциона проводится на электронной торговой площадке – zakupki.butb.by, оператором которой является ОАО «Белорусская универсальная товарная биржа».
Более подробная информация по вопросу участия в государственных закупках, в том числе лекарственных средств, проводимых на электронной торговой площадке, представлена по следующим ссылкам:
· для резидентов Республики Беларусь:

http://zakupki.butb.by/auctions/template_docs/download/user_memo_rb.pdf

· для резидентов Российской Федерации:

http://zakupki.butb.by/auctions/template_docs/download/user_memo_notresident.pdf

· для иных нерезидентов:

http://zakupki.butb.by/auctions/template_docs/download/user_memo_world.pdf
5.3. Применение преференциальной поправки

К цене предложения участником процедуры государственной закупки может применяться преференциальная поправка. Под преференциальной поправкой понимается предоставление преимущества товарам (работам, услугам), предлагаемым участниками, при оценке и сравнении предложений.
При проведении процедуры закупки цена предложения участника, имеющего право на преференциальную поправку, сравнивается с предложениями других участников за вычетом размера преференциальной поправки.
[1] Страны, в отношении которых установлен «национальный режим» в настоящий момент являются: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.
Пример. В процедуре государственной закупке учувствует партия лекарственного средства белорусского производства по цене 10 000 рублей и партия немецкого производства по цене 9 000 рублей. При применении преференциальной поправки в размере 15% мы получаем цену, участвующую в закупке, рассчитанную следующим образом: 10 000 – 10 000*0,15 = 8 500 рублей. Таким образом, несмотря на то, что реальная цена партии товара белорусского производства выше, предпочтение будет отдаваться товару белорусского производства.
В Беларуси установлены специальные требования к рекламе лекарственных средств, которые должны соблюдаться наряду с общими требованиями к рекламе.

Рекламой является информация об объекте рекламирования, распространяемая в любой форме с помощью любых средств, направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему, его продвижение на рынке.
Особенности рекламы лекарственных средств определены Законом Республики Беларусь от 10.05.2007 № 225-З «О рекламе», а также Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.07.2013 № 63.
Нарушение требований к рекламе влечет административную ответственность в виде штрафа на физическое лицо до 30 базовых величин (735 белорусских рублей, или около 360 долларов США); на ИП до 40 базовых величин (980 белорусских рублей, или около 480 долларов США); на организацию до 50 базовых величин (1 225 белорусских рублей, или около 600 долларов США) [1] .

[1] Ч. 1 ст. 12.15 КоАП.
6.1. Особенности рекламы лекарственных средств

В Беларуси есть следующие особенности рекламы лекарственных средств:
1. Необходимость согласование рекламы в Минздраве.
По общему правилу вся реклама лекарственных средств в Беларуси должна быть согласована с Минздравом [1] . Для этого нужно подать в Минздрав заявление с приложением образцов рекламных материалов, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, опыте его применения, подтверждение достоверности рекламы.

Минздрав принимает решение о согласовании рекламы в срок от 15 дней до 1 месяца (при направлении рекламных материалов на экспертизу). Срок действия согласования – 1 год.

[1] п. 10.19 Перечня административных процедур.
Не нужно согласовывать рекламу лекарственных средств:

· в местах проведения медицинских, фармацевтических выставок, семинаров, конференций и др. подобных мероприятий, которая доводится до сведения только медицинских и фармацевтических работников;

· в специализированных печатных изданиях, перечень которых утверждается Минздравом [1] .

[1] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.07.2013 N 63
2. Запреты на рекламу.
Рекламировать можно только зарегистрированные лекарственные средства. Исключение составляет реклама незарегистрированных лекарственных средств при их клинических испытаниях для государственной регистрации. Целью такой рекламы может быть только привлечение добровольцев (пациентов) к участию в клинических испытаниях.

Распространение рекламы лекарственных средств, которые отпускаются только по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, местах проведения медицинских, фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий.
3. Содержание рекламы лекарственных средств.
Перечень требований к тому, что должна и не должна содержать реклама лекарственных средств, весьма широкий.

В таблице приведены ряд примеров таких требований, приведенные перечни не являются исчерпывающими.
6.2. Продвижение лекарственных средств

Продвижение – это деятельность, которая осуществляется, организуется или спонсируется фармацевтической компанией в любой форме с использованием разнообразных каналов коммуникации (включая сеть Интернет) и имеет целью способствовать привлечению внимания, формированию или поддержанию спроса, прописыванию, рекомендациям, поставкам, отпуску, применению, назначению и/или потреблению лекарственных средств данной компании. [1]

[1] Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (Беларусь), http://baipm.com/
1.
Деятельность фармацевтических представителей
Одним из способов продвижения лекарственных средств является деятельность представителей фармацевтических компаний по информированию о продукте.
Порядок и условия информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь представителями производителей лекарственных средств регулируются постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 44 (далее – Постановление №44).
Информирование могут осуществлять только представители:

· имеющие высшее медицинское или фармацевтического образования;

· обладающие знаниями в сфере обращения лекарственных средств.


Законодательством установлены следующие допустимые формы информирования:
1
Устное выступление с (без) демонстрацией информационных и иных материалов о лекарственных средствах при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных руководителем организации здравоохранения;
2
Размещение информационных материалов о лекарственных средствах в местах, определяемых руководителем организации здравоохранения.
При продвижении лекарственных средств необходимо иметь ввиду установленные запреты для фармацевтических представителей. К таковым относятся:
· присутствовать и (или) выступать на мероприятиях, не определенных руководителем организации;

· размещать (распространять) информационные материалы в местах, не установленных руководителем организации;

· входить в кабинеты и иные служебные помещения организации или каким-либо иным образом отвлекать работников организации от выполнения ими своих должностных обязанностей;

· распространять (предоставлять) на возмездной или безвозмездной основе образцы лекарственных средств;

· проводить любые акции, направленные на установление заинтересованности работников в назначении или реализации пациентам лекарственных средств.
2.
Антикоррупционное регулирование.
Запреты и ограничения в отношении медицинских и фармацевтических работников, являющиеся должностными лицами, установлены Законом Республики Беларусь от 15.07.2015 № 305-З «О борьбе с коррупцией» (далее – Закон о борьбе с коррупцией).
К категории должностных лиц относятся:
1
государственные должностные лица
2
лица, приравниваемые к должностным лицам
Рассмотрим основные запреты и ограничения, установленные Законом о борьбе с коррупцией.
Ввоз (вывоз) лекарственных средств на территорию Республики Беларусь находится под контролем государства.
Порядок ввоза (вывоза) лекарственных средств регулируется Законом Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее – Закон о лекарственных средствах).
Ввоз в Республику Беларусь допускается только лекарственных средств:

  • зарегистрированных в Республике Беларусь;
  • с действующим сроком годности;
  • качественных и нефальсифицированных.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств допускается только в ограниченных случаях. Без регистрации могут ввозиться следующие лекарственные средства:
  • для доклинических исследований;
  • для государственной регистрации;
  • для использования в качестве выставочных образцов;
  • для проведения клинических испытаний;
  • ввозимые физическим лицом для личного применения;
  • для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией,
  • для устранения последствий чрезвычайных ситуаций, эпидемических заболеваний,
  • ввозимые в качестве иностранной безвозмездной помощи;
  • ввозимые в соответствии с требованиями таможенного законодательства Евразийского экономического союза (при помещении под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита) [1] .

[1] Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденное Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования».
Что касается вывоза, особых требований в законодательстве не содержится. Существует только одна особенность: если лекарственные средства предназначены исключительно для промышленного производства на экспорт, они могут не регистрироваться в Беларуси.
В ряде случаев для ввоза зарегистрированных (незарегистрированных) лекарственных средств в Республику Беларусь необходимо заключение (разрешительный документ) Министерства здравоохранения.
Порядок выдачи заключения Минздравом на ввоз лекарственных средств установлен Положением о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.09.2008 № 1397.
В частности, такое заключение необходимо при ввозе незарегистрированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, поступающих:
- в качестве помощи при чрезвычайных ситуациях, эпидемических заболеваний;

- для государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;

- для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий,

- для использования в качестве выставочных образцов,

-
в качестве иностранной безвозмездной помощи.
Заключение выдается Минздравом. Прием и рассмотрение документов для выдачи заключения на ввоз лекарственных осуществляются Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - Центр экспертиз и испытаний). Срок выдачи заключения составляет 20 календарных дней. Срок действия заключения – 6 месяцев.
В отношении лекарственных наркотических средств установлен особый порядок ввоза (вывоза) на территорию Республики Беларусь.
Порядок ввоза (вывоза) лекарственных наркотических средств регулируется Законом Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах» (далее – Закон о наркотических средствах).
Ввоз (вывоз) лекарственных наркотических средств осуществляются юридическими лицами на основании специального разрешения.

Разрешение выдается в отношении лекарственных средств, являющихся наркотическими, которые включены в Республиканский перечень. [1]

[1] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.02.2015 №19 «Об установлении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь»;
Разрешение в отношении лекарственных средств, являющихся наркотическими, включенных в список 1, таблицу 1 списка 4 и список 5 Республиканского перечня, выдается по согласованию с Министерством внутренних дел Республики Беларусь.
Порядок выдачи разрешения установлен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.09.2008 № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через Государственную границу Республики Беларусь».
Получение заключения Минздрава является административной процедурой, которая предусмотрена п. 10.27.1 Перечня административных процедур. Данная процедура осуществляется подчиненной Министерству здравоохранения организацией – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» [1] . Документы рассматриваются бесплатно в течение 15-ти календарных дней.

[1] Сайт данной организации доступен по адресу: www.rceth.by.
Ввоз (вывоз) лекарственных средств осуществляется также при соблюдении требований таможенного законодательства Евразийского экономического союза, суть которых раскрывается в следующем разделе обзора.
В настоящее время нормативно закреплен и активно развивается единый рынок лекарственных средств ЕАЭС.
Единый рынок лекарственных средств означает, что лекарственные средства,
i) соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.) и ii) зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС.
Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС регулируется Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Для регулирования порядка обращения лекарственных средств в рамках единого рынка, Комиссией ЕАЭС совместно с государствами ЕАЭС был подготовлен пакет документов, который вступил в силу 6 мая 2017 года.
Вопросы, унифицированные и гармонизированные на наднациональном уровне, являются ключевыми и направлены на создание и работу единого (общего) рынка лекарственных средств. В этой связи в настоящем разделе приводим информацию о текущем статусе региональной интеграции в соответствующей сфере.
9.1. Гармонизация фармакопей государств – членов ЕАЭС

Необходимым условием функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС является стандартизация требований к лекарственным средствам, которая включает создание фармакопеи ЕАЭС – единого для всех государств-членов свода требований к лекарственным средствам. Создание фармакопеи ЕАЭС – сложный системный процесс, осуществляемый путем гармонизации фармакопей государств – членов ЕАЭС.
Вопросы создания единой фармакопеи ЕАЭС на сегодняшний день определены в ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в Концепции гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119. [1]

[1] http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_acts.aspx
Также создан и функционирует Фармакопейный комитет ЕАЭС, который рассматривает и одобряет фармакопейные статьи, содержащие отдельные требования, для включения в единую фармакопею ЕАЭС.
В своей деятельности он руководствуется Положением о Фармакопейном комитете ЕАЭС, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 [1] . Со структурой и составом Фармакопейного комитета ЕАЭС можно ознакомиться на сайте Евразийской экономической комиссии [2] .

[1] http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_acts.aspx

[2] http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_structure.aspx
Создаваемая единая фармакопея ЕАЭС включает общие фармакопейные статьи, частные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на ветеринарные лекарственные препараты.
Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии) включаются в первый том фармакопеи ЕАЭС и устанавливают требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. На сегодняшний день опубликован проект содержания 1 части 1 тома фармакопеи ЕАЭС [1] .

[1] С актами в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС можно ознакомиться по ссылке: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
Гармонизированные частные фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции (включая фармацевтические субстанции для применения в ветеринарии), лекарственное сырье природного происхождения (растительного, животного), лекарственные препараты и другие лекарственные средства будут составлять последующие тома фармакопеи ЕАЭС.
Гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) на ветеринарные лекарственные препараты будут включены в отдельный том фармакопеи ЕАЭС (в том случае, если они отличаются от фармакопейных статей (монографий) на лекарственные препараты для медицинского применения). Гармонизированные общие и частные фармакопейные статьи (монографии), не вошедшие в очередное издание фармакопеи ЕАЭС, будут издаваться в виде дополнений.
Работа по созданию единой фармакопеи ЕАЭС ведется с 2016 года. На сегодняшний день Фармакопейным комитетом ЕАЭС одобрен ряд проектов фармакопейных статей, таких как «Оборудование», «Физические и физико-химические методы», «Испытания на предельное содержание примесей» и «Методы количественного определения». Другие фармакопейные статьи находятся в настоящий момент на стадии обсуждения. Перечень одобренных фармакопейных статей, а также фармакопейных статей, находящихся на стадии обсуждения, опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии [1] .

[1] ttp://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx


Требования фармакопеи ЕАЭС будут являться обязательными при обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Предполагается актуализация фармакопеи ЕАЭС не реже 1 раза в 5 лет.
9.2. Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах
В рамках функционирования общего рынка лекарственных средств доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах – членах ЕАЭС проводятся в соответствии с единообразными правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств.

Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 [1] . Данные правила должны соблюдаться при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, необходимых для их государственной регистрации.

[1] http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411927/cncd_21112016_81
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. [1] Данные правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

[1] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/cncd_21112016_79
Также на сегодняшний день утверждены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89) и Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85).
Для целей свободного обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС в рамках общего рынка были разработаны и с 6 мая 2017 года вступили в силу Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 [1] .

[1] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78
Единые правила предусматривают две процедуры регистрации лекарственных средств:
1
Процедура взаимного признания (см. ниже схема 1)
2
децентрализованная процедура (см. ниже схема 2)
Схема 1:
Схема 2:
В рамках процедуры взаимного признания лекарственное средство сначала регистрируется в одном из государств – членов ЕАЭС (т.н. референтном государстве), и в данном государстве получается регистрационное удостоверение. После этого лекарственное средство регистрируется в других государствах – членах ЕАЭС (т.н. государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.

Отличие децентрализованной процедуры заключается в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить срок общий срок регистрации лекарственного средства в нескольких государствах.
Децентрализованная процедура регистрации предполагает взаимодействие государственных органов различных государств – членов ЕАЭС через специальную информационную систему. В настоящий момент такая система только создается, поэтому, несмотря на наличие правовой базы, децентрализованная процедура регистрации в полной мере не действует [1]

[1] http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/17-11-2017-1.aspx
Что же касается процедуры взаимного признания, она в настоящий момент уже реализована. Так, государства – члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией [1] .

[1] П. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
При регистрации и экспертизе лекарственных средств по правилам Евразийской экономической комиссии должна использоваться унифицированная Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.
Зарегистрированные по единым правилам и реализуемые в рамках ЕАЭС лекарственные средства должны иметь маркировку в соответствии с едиными Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76.
К таким лекарственным средствам также должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 88.

Для гармонизации фармацевтических рынков государств - членов ЕАЭС установлен переходный период, который позволит обеспечить плавную замену национального регулирования единым регулированием.
9.4. Производство лекарственных средств
С 6 мая 2017 года вступили в силу единые Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.
Данными правилами установлены требования к производству лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. Требования являются обязательными для всех производителей на территории ЕАЭС и учитываются при выдаче лицензий на производство, а также при инспектировании производителей.

Данные правила не охватывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве таких лекарственных средств, как высокоактивные, биологические и радиоактивные, и регулируются законодательством государств-членов.
В рамках установления гарантий соблюдения данных правил определен статус уполномоченного лица (Qualified Person) производителя. Уполномоченное лицо назначается производителем лекарственных средств, осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и несет личную ответственность за соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
Уполномоченное лицо аттестуется в соответствии с порядком и требованиями, установленными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73. Аттестованные уполномоченные лица включаются в соответствующий реестр, доступный по адресу:

https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM02/TableView.aspx?ItemId=371&ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687.
9.5. Оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств

С 6 мая 2017 года также действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 80.
Данные правила устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств на территории ЕАЭС, то есть к процессам закупки, хранения, ввоза (импорта), вывоза (экспорта), реализации (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировки лекарственных средств.

Правила применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
На уровне национального законодательства государств – членов ЕАЭС осталось право регулировать отдельные этапы дистрибьюции лекарственных средств в части, не противоречащей Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Например, это применимо в отношении этапов дистрибьюции наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения.
9.6. Унификация процедур фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии определил унифицированные требования к проведению единовременных фармацевтических инспекций системы качества, результаты которых будут признаны во всех государствах – членах ЕАЭС. В ходе таких инспекций устанавливается, соответствует ли производство лекарств требованиям правил ЕАЭС о надлежащей производственной практике.
Общие требования к фармацевтическим инспекциям содержатся в ст. 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, Правилах проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 [1] .

[1] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/cncd_21112016_83
Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств – членов ЕАЭС. В своей деятельности инспектораты руководствуются Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 [1] . Евразийская экономическая комиссия ведет реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС [2] .

[1] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411933/cncd_21112016_82

[2] https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM09/TableView.aspx
Сроки проведения плановых фармацевтических инспекций, порядок принятия решений по ним, а также перечень субъектов, успешно прошедших инспектирование и получивших соответствующие сертификаты, устанавливаются соответствующим фармацевтическим инспекторатом.
9.7. Установление общих требований к фармаконадзору

Выявление, оценка, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов осуществляется посредством системы фармаконадзора. Требования к функционированию системы установлены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 [1] .

[1] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87
Организации должны разработать и внедрить собственную систему фармаконадзора с целью контроля безопасности лекарственных препаратов. Руководители организаций ответственны за создание и функционирование системы, а также за соответствие этой системы требованиям правовых актов ЕАЭС.
За функционирование системы качества лекарственных препаратов, определяемого по результатам фармаконадзора, ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации. Организация обеспечивает достаточное количество специалистов для выполнения работ по фармаконадзору, а также разрабатывает и выполняет план по обучению таких специалистов.
Уполномоченные государственные органы проводят инспекции систем фармаконадзора в организациях. Такие инспекции могут быть внезапными, поэтому организации всегда должны быть готовы к ним.
9.8. Правила конкуренции на едином рынке лекарственных средств

Общие правила конкуренции, установленные Договором о ЕАЭС:
1
запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение (т.е. при индивидуальном доминировании не менее 35%, при коллективном не менее 50% или 70%) хозяйствующего субъекта (субъекта рынка), результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц;
2
не допускается недобросовестная конкуренция;
3
запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка) государств-членов, являющимися конкурентами, действующими на одном товарном рынке, которые приводят или могут привести к определенным последствиям;
4
запрещаются «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка), за исключением «вертикальных» соглашений, которые признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости;
5
запрещаются иные соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка), за исключением «вертикальных» соглашений, которые признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости, в случае если установлено, что такие соглашения приводят или могут привести к ограничению конкуренции;
6
физическим лицам, коммерческим организациям и некоммерческим организациям запрещается осуществлять координацию экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов, если такая координация приводит или может привести к любому из указанных в пунктах «с» и d» последствий, которые не могут быть признаны допустимыми в соответствии с критериями допустимости.
Фармацевтические компании и дистрибьюторы должны будут соблюдать общие правила конкуренции при реализации лекарственных средств на общий рынок ЕАЭС. Например, если лекарственное средство внесено в Единый реестр ЕАЭС, то заключение дистрибьюторского договора, предусматривающего территориальное ограничение реализации такого лекарственного средства, может противоречить общим правилам конкуренции. Таким образом, формулировка в дистрибьюторском договоре, предусматривающая территориальное ограничение реализации лекарственных средств только на территории одного государства - члена ЕАЭС, может противоречить общим правилам конкуренции.
9.9. Меры нетарифного регулирования в отношении лекарственных средств

В отношении отдельных лекарственных средств установлены меры нетарифного регулирования, что означает разрешительный порядок их ввоза на территорию ЕАЭС.
Перечень лекарственных средств, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза, установлен разделом 2.14 Приложения №2, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее - Перечень).
Разрешительный порядок не применяется :
a. в отношении лекарственных средств:
- не включенных в Перечень;

- ввезенных физическими лицами для личного потребления;

- находящихся в аптечках транспортных средств, для лечения пассажиров и членов экипажа;

- ввезенных для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
b. при помещении всех лекарственных средств (не ограничиваясь перечнем, указанным в пункте «а») под одну из следующих таможенных процедур:
- переработки на таможенной территории;

- таможенного склада;

- свободной таможенной зоны;

- свободного склада;

- уничтожения;

- таможенного транзита;

- таможенную процедуру временного ввоза (допуска).
Разрешительный порядок применяется в двух формах:
наличие сведений о лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена;
наличие заключения (разрешительного документа) на ввоз.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена. Несмотря на то, что Положение о ввозе допускает возможность импорта лекарственных средств, включенных в Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС, фактически, в настоящее время такая возможность отсутствует, в связи с тем, что Единый рынок ЕАЭС ещё полностью не запущен
При этом ввоз незарегистрированных лекарственных средств и зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для i) оказания гуманитарной помощи и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях' ii) клинических исследований и (или) испытаний, должен сопровождаться заключением (разрешительным документом).

Заключение (разрешительный документ) выдается Минздравом. Прием и рассмотрение документов для выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных осуществляются республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - Центр экспертиз и испытаний). Срок выдачи заключения (разрешительного документа) составляет 20 календарных дней. Срок действия разрешения – 6 месяцев.

9.10. Особенности ввоза (вывоза) наркотических лекарственных средств
В отношении наркотических лекарственных средств установлены более жесткие требования при их ввозе (вывозе).
Перечень лекарственных наркотических средств, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза (вывоза) лекарственных наркотических средств, установлен разделом 2.12 Приложения №2, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования»
Все остальные лекарственные средства, являющиеся наркотическими, которые не включены в данный перечень, запрещены к ввозу на территорию ЕАЭС.
Ввоз лекарственных наркотических средств осуществляется на основании специальной разовой лицензии на импорт. Такая лицензия выдается Министерством антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь (далее – МАРТ) , при наличии заключения (разрешительного документа) Минздрава. Заключение (разрешительный документ) в отношении наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, включенных в список 1, таблицу 1 списка 4 и список 5 Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, выдается по согласованию с Министерством внутренних дел Республики Беларусь.
Получение заключения (разрешительного документа) Минздрава предшествует подаче документов на получение лицензии на импорт и является административной процедурой. Данная процедура осуществляется подчиненной Минздраву организацией – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» [1] . Документы рассматриваются бесплатно в течение 15-ти календарных дней.

Получение лицензии МАРТ на импорт лекарственных наркотических средств также является административной процедурой, проводимой в течение 15-ти календарных дней. Стоимость такой процедуры составляет 5 базовых величин.

[1] www.rceth.by
Разовая лицензия на импорт лекарственных наркотических средств выдается на срок 1 год, если иное не определено сроком действия внешнеторгового контракта (договора), на основании которого осуществляется ввоз, или сроком действия заключения (разрешительного документа). В разовой лицензии на импорт лекарственных наркотических средств указываются, в том числе, наименование, количество и стоимость ввозимого товара.

После истечения срока действия лицензии, импортер в течение 15-ти календарных дней обязан предоставить в МАРТ справку об исполнении лицензии.
Представление лицензии не требуется при ввозе (cт. 15 Закона о наркотических средствах и Приложение №10, утв. Решением №30):
1
лекарственных наркотических средств физическими лицами в ограниченных объемах (наркотических средств не более объема недельной потребности; а психотропных средств и прекурсоров, в размере 90 разовых доз – при наличии подтверждающих медицинских документов или их копий, заверенных нотариусом или выдавшей медицинской организацией);
2
лекарственных наркотических средств, предназначенных для оказания неотложной помощи при чрезвычайных ситуациях;
3
лекарственных наркотических средств в аптечках первой помощи на транспортном средстве в ограниченном количестве, определенном законодательством государства регистрации таких транспортных средств (причем на железнодорожном и автомобильном транспорте не могут в любом случае находиться наркотические средства).
ООО «Ревера Консалтинг Групп» УНП 101520615