Обзор правового регулирования фармацевтического бизнеса в РБ
Добрый день, уважаемый читатель!

Фармацевтический рынок в каждой стране мира имеет свои особенности регулирования. Белорусский рынок также не исключение. Многие фармацевтические обзоры разных стран содержат или только общую информацию, или же приводят практически полную редакцию всего законодательства.

В настоящем пособии мы задались целью не просто рассказать читателю о том, что существует отдельное регулирование фармацевтического рынка в Беларуси, но помочь вам самим оценить риски и составить компетентное, беспристрастное мнение о возможностях работы в Беларуси. В нем вы найдете комплексное представление о регулировании фармацевтического рынка нашей страны.

В первую очередь мы рассчитываем, что данный обзор будет полезен фармацевтическим компаниям, которые рассматривают Беларусь как перспективный рынок будь то для создания фармацевтического производства, так и как рынок сбыта своих лекарственных средств. Информация в обзоре содержит описание регулирования всех областей фармацевтической деятельности от сертификации и импорта лекарственных средств, до ценообразования.

Неоценимую помощь в подготовке и корректировке обзора оказали специалисты Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Мы искренне признательны Министерству за помощь и экспертную поддержку. Надеюсь, обзор Doing Pharmaceutical Business in Belarus ответит на ваши вопросы и поможет принять правильное решение.

С уважением,
Дмитрий Архипенко,
управляющий партнер REVERA
Информация в данном разделе предоставлена компанией Интелликс-М. Обращаем внимание, что сведения, таблицы и графические материалы, представленные в этом разделе не являются официальной статистической информацией и не могут рассматриваться как единственный источник информации о белорусском рынке.
Объем фармацевтического рынка Республики Беларусь за 2014-2017 годы выглядит следующим образом.
В 2017 году фармацевтический рынок вырос на 1.29% в натуральном выражении, а в денежном – более чем на 10%.
При оценке рынка в денежном выражении в белорусских рублях динамика на с 2014 по 2017 годы всегда положительная, что нельзя сказать про приросты в иностранной валюте.

Большой прирост рынка в долларах США по сравнению с приростом в белорусских рублях объясняется ревальвацией белорусского рубля в 2017 году.
Что же касается региональной структуры потребления лекарственных средств, ситуация обстоит следующим образом:





Региональная структура белорусского фармацевтического рынка в 2017 году (процент продажи в оптовых ценах от общереспубликанского объема оптовых продаж в долларах США)
Потребление в долларах США и в упаковках на 100 000 населения
Среднедушевое потребление лекарственных средств (в белорусских рублях) растет ежегодно, и за пять последних лет выросло в два раза. В два раза вырос и курс белорусского рубля. Затраты на лекарства в долларовом эквиваленте, напротив, снизились.

Фактически, население не стало потреблять больше лекарств, затраты выросли исключительно за счет увеличение средней стоимости упаковки, что напрямую связано с девальвацией белорусского рубля. Данные тренды распространяются и на иностранные лекарственные средства, и на отечественные.





Потребление лекарственных препаратов на душу населения в 2012-2017 годах
ТОП-10 корпораций-производителей на фармацевтическом рынке Республики Беларусь 2017.
Учитывая совокупность факторов прогнозируется, что фармацевтический рынок в 2018 году покажет рост как в натуральном, так и денежном выражении. Прирост в упаковках составит 2-4%, в денежном выражении 8-14%.

Прогноз развития фармацевтического рынка в 2018 году.

Для осуществления фармацевтической деятельности в Беларуси необходимо получить специальное разрешение (лицензию). Лицензия это документ, подтверждающий выполнение его обладателем (лицензиатом) лицензионных требований и условий – наиболее важных требований к соответствующей деятельности.

Порядок получения и прекращения лицензии, требования к соискателю и обладателю лицензии (лицензиату) установлены в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450.

Предпринимательская деятельность без лицензии (когда она обязательна), либо с нарушением правил и условий осуществления видов деятельности, предусмотренных в лицензии, влечет административную ответственность (ч. 1 ст. 12.7 КоАП).

Если сумма выручки от такой деятельности превысила 250 БВ (6 125 белорусских рублей или около 3 000 долларов США), такие действия влекут уголовную ответственность по ст. 233 Уголовного кодекса Республики Беларусь.
2.1. Общие положения
Лицензия необходима для следующих работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:
1. Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией. В частности:
промышленное производство ЛС и их оптовая реализация;

промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;

промышленное производство радиофармацевтических ЛС и их оптовая реализация;

промышленное производство спиртосодержащих ЛС и их оптовая реализация;

промышленное производство ЛС в части фасовки и упаковки готовых ЛС и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

промышленное производство ЛС в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация.

2. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском. В частности:
аптечное изготовление ЛС;

отпуск ЛС организациям здравоохранения или их структурным подразделениям;

оптовая реализация ЛС отечественного и (или) зарубежного производства;

оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;

розничная реализация ЛС.

Лицензия выдается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Минздрав является лицензирующим органом в данной сфере, и принимает решения в т. ч. о внесении изменений или дополнений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия, аннулировании лицензии, выдает дубликаты лицензии и контролирует соблюдение лицензионных требований и условий.

Лицензию могут получить белорусские юридические лица и ИП, а также иностранные организации, имеющие в Беларуси представительство.

Работать на основании лицензии может только ее обладатель (лицензиат) без передачи такого права другим лицам. Специально определен порядок действий на случай реорганизации лицензиата.
Лицензиат обязан в месячный срок обратиться за изменений в лицензию при изменении сведений, указанных в лицензии (например, наименования, местонахождения лицензиата и др.), а также изменения законодательства, при которых нужно внести в лицензию изменения.

Также предусмотрена выдача дубликата лицензии в случае ее утраты. Госпошлина для внесения изменений в лицензию и выдачи ее дубликата составляет 5 БВ (122,5 белорусских рублей или около 60 долларов США).
2.2. Порядок получения лицензии
1. Подготовительный этап.
Этот этап наиболее продолжительный. На нем соискатель лицензии обеспечивает выполнение лицензионных требований и условий. Для этого требуется:

подобрать персонал с необходимым образованием и категорией;

подобрать помещение, отвечающее требованиям законодательства (с получением заключения территориального органа государственного санитарного надзора о таком соответствии);

приобрести в собственность или на другом законном основании необходимое оборудование.

Лицензионные требования и условия описаны в следующей главе настоящего раздела.
2. Подача документов в Минздрав.
Для получения лицензии в Минздрав предоставляются:

заявление;

выписка из торгового реестра или аналогичный документ (для иностранных организаций);

документ об оплате госпошлины (размер госпошлины составляет 10 базовых величин – 245 белорусских рублей или около 120 долларов США);

документы о соблюдении лицензионных требований.

В зависимости от вида деятельности лицензионные требования разнятся. Соответственно, предусмотрены разные подтверждающие документы (например, в отношении помещения, работников, оборудования и др.). Требовать документы или сведения, не предусмотренные законодательством, не допускается.
3. Оценка и экспертиза соответствия лицензионным требованиям и условиям.
Минздрав назначает такую экспертизу или оценку по своему усмотрению (критерии для назначения в законодательстве не определены).

Порядок проведения оценки и экспертизы определен инструкцией, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010 № 145.

Оценка и экспертиза нужны для проверки достоверности информации в документах для получения лицензии и готовности соискателя лицензии к осуществлению деятельности. По результатам оценки или экспертизы составляется заключение о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям и условиям.
4. Решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Решение принимается в течение 15 рабочих дней после подачи заявления. Этот срок может быть продлен до 10 дней при проведении оценки или экспертизы соответствия. В течение 3 рабочих дней о решении сообщается соискателю лицензии. В случае положительного решения, лицензия выдается соискателю.

Решение Минздрава можно обжаловать в суд в месячный срок с момента получения уведомления о нем.
2.3. Общие лицензионные требования
Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от составляющих фармацевтическую деятельность работ и услуг, которые планируется осуществлять.
Вид деятельности - работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском
Лицензионные требования:

Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности (более подробно в следующих главах обзора).

Руководитель аптечного склада, аптеки (или лицо, ответственное за лицензируемую деятельность в обособленных подразделениях организации, и (или) руководитель организации здравоохранения) должен иметь:

— основное место работы в организации;
— высшее фармацевтическое образование;
— первую или высшую квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек 3-5 категорий);
— документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности;
— на него должна быть приказом возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности

Требования к руководителю также применимы к ИП-соискателю лицензии. Не менее 2 работников (кроме руководителя) должны иметь:

— высшее или среднее специальное фармацевтическое образование;
— квалификационную категорию (кроме работников аптек 3-5 категорий, работы в зоне радиоактивного загрязнения);
— документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности

Иные работники, осуществляющие лицензируемую деятельность, должны иметь:

— высшее или среднее специальное фармацевтическое образование;
— документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности
Вид деятельности - работы и услуги, связанные с промышленным производством ЛС и их оптовой реализацией
Лицензионные требования:

Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Специалист в штате должен иметь:

— высшее (химико-технологическим, химико-фармацевтическим, биотехнологическим, фармацевтическим или медицинским) образование;
— стаж работы в организациях по производству ЛС не менее 2 лет;
— на него приказом должна быть возложена ответственность за качество производимых ЛС и их оптовую реализацию
Дополнительными требованиями для обладателя лицензии являются:
— осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

— соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств. К последним относятся требования Надлежащей производственной и Надлежащей аптечной практик, специальные санитарные правила, требования, установленные актами ЕАЭС .
Соблюдение заявителем технических актов необходимо еще на этапе подачи заявления на лицензию. В пакет документов, предоставляемых в лицензирующий орган, входит заключение органа санитарного надзора о том, что принадлежащие заявителю помещения соответствуют санитарным правилам и что их можно использовать в соответствующих целях.
2.4. Специальные лицензионные требования для аптек
К различным категориям аптек предъявляются различные лицензионные требования. Всего выделяют 5 категорий аптек, в зависимости от выполняемых работ и услуг, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ.

Категории аптек и требования к ним определены правилами Надлежащей аптечной практики.
Категория 1 (кроме больничной аптеки)
Выполняемые работы и услуги

1. Аптечное изготовление ЛС.
2. Фасование.
3. Контроль качества изготовленных ЛС.
4. Розничная реализация ЛС населению и организациям для медицинского применения.
5. Аптечное изготовление наркотических ср-в, психотропных в-в по рецептам врачей, требованиям организаций здравоохранения, их розничная реализация организациям здравоохранения и населению (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений

Площадь помещений должна быть не менее 100 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 100 кв. м.), и включать в себя:

1. помещение или зона приемки;
2. не менее 2 помещений хранения;
3. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
4. административно-бытовые помещения (комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), кабинет администрации, санузел);
5. производственные помещения: водоподготовки и стерилизационной (м.б. совмещены), обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления ЛС, асептический блок со шлюзом (при изготовлении ЛС в асептических условиях и стерильных ЛС);
6. помещение (зона) контроля качества ЛС.
Больничная аптека 1 категории
Выполняемые работы и услуги

1. Аптечное изготовление ЛС.
2. Их отпуск организациям здравоохранения или их структурным подразделениям.
3. Аптечное изготовление и отпуск наркотических ср-в и психотропных в-в организациям здравоохранения, их структурным подразделениям (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений

1. помещение или зона приемки;
2. не менее 2 помещений хранения;
3. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
4. административно-бытовые помещения (комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), кабинет администрации, санузел);
5. производственные помещения: водоподготовки и стерилизационной (м.б. совмещены), обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления ЛС, асептический блок со шлюзом (при изготовлении ЛС в асептических условиях и стерильных ЛС);
6. помещение (зона) контроля качества ЛС.
Категория 2 (кроме больничной аптеки)
Выполняемые работы и услуги

Розничная реализация:

1. ЛС – населению и организациям для медицинского применения.
2.Наркотических средств и психотропных в-в – организациям здравоохранения и населению (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь помещений должна быть не менее 60 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 60 кв. м.), и включать в себя:

1. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
2. помещение хранения (при розничной реализации ЛС организациям здравоохранения - не менее 2);
3. административно-бытовые помещения: комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), санузел, кабинет администрации;
4.зоны приемки товаров;
Больничная аптека 2 категории
Выполняемые работы и услуги

1. Отпуск ЛС организациям здравоохранения, их структурным подразделениям. 2.Отпуск наркотических ср-в и психотропных в-в организациям здравоохранения и их структурным подразделениям (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь помещений должна быть не менее 60 кв. м. (для больничной аптеки – согласно объему работ, но не менее 60 кв. м.), и включать в себя:

1. торговый зал (для розничной реализации ЛС);
2. помещение хранения (при розничной реализации ЛС организациям здравоохранения - не менее 2);
3. административно-бытовые помещения: комната персонала и гардероб (м. б. совмещены), санузел, кабинет администрации;
4.зоны приемки товаров;
Категория 3*
*Создаются в сельской местности и агрогородках, если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.
2. Розничная реализация психотропных в-в (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 20 кв. м. и включать в себя:
1. торговый зал;
2. помещение хранения;
3. зону приемки товаров.
4. обязательно наличие раковины для мытья рук.
Категория 4**
**Создаются в организациях здравоохранения, если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.
2. Розничная реализация психотропных в-в (на основании отдельной лицензии).

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 15 кв.м. и включать в себя 1 или несколько помещений с выделением:

1. зоны приемки;
2. зоны хранения;
3. зоны обслуживания населения
Категория 5***
***Создаются в местах наибольшего сосредоточения населения – магазинах, рынках, вокзалах и т.п., если у организации или ИП есть аптека 1 или 2 категории.

Выполняемые работы и услуги

1. Розничная реализация ЛС.

Необходимый комплекс помещений


Площадь должна быть не менее 15 кв.м., располагаться в помещении, изолированном от помещений другого назначения, и включать в себя:

1. зону приемки;
2. зону хранения;
3. зону обслуживания населения
Помимо требований к составу помещений, к аптекам предъявляется также ряд иных требований (например, ко входу в аптеку, отделке помещений, оборудованию и др.).
Требования к территории, водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений, содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря, к личной гигиене работников аптек и др. установлены Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденными Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012 № 154.
2.5. Аптечный склад
Оптовая реализация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в Беларуси производится с аптечных складов.

Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность.
Правила по организации оптовой реализации лекарственных средств определены Надлежащей практикой оптовой реализации, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 № 6.
Площадь помещений аптечного склада, за исключением административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв. м. и должна включать в себя последовательно:
1. помещение, зону, или рампу для погрузочно-разгрузочных работ;
2. помещение приемки лекарственных средств;
3. помещение хранения лекарственных средств;
4. помещение или зону отгрузки лекарственных средств;
5. административно-бытовые помещения: служебное помещение, гардероб, комната для приема пищи (могут быть совмещены), санузел
При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие помещения:
1. фасовочная - площадью не менее 20 кв.м;
2. дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв.м;
3. моечная - площадью не менее 12 кв.м.
Аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений), помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.

В помещении, зоне или рампе для погрузочно-разгрузочных работ должны быть созданы условия для очистки транспортной тары от загрязнений.

Также определены требования к отделке, оборудованию аптечного склада и др.
2.6. Действие лицензии
Лицензия действует со дня принятия Минздравом решения о ее выдаче и сроком не ограничивается. Действие лицензии может быть приостановлено или прекращено в следующем порядке:


1. При выявлении нарушений законодательства о лицензировании Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган выносит лицензиату предписание об устранении нарушений в срок до 6 месяцев.

Лицензиат обязан письменно уведомить Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов. После этого Минздрав или другой контролирующий (надзорный) орган проводит контрольную оценку устранения нарушений.
2. Если нарушения не устранены Минздрав принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев.
Если после получения уведомления об устранении нарушений с подтверждающими документами и проведения контрольной оценки получены положительные результаты, Минздрав принимает решение о возобновлении действия лицензии.
3. Если нарушения не устранены до окончания срока приостановления, или если деятельность продолжалась после приостановления действия лицензии – Минздрав принимает решение о прекращении действия лицензии.

4. При повторном (в течение 12 месяцев после уведомления об устранении аналогичных нарушений) или грубом нарушении законодательства о лицензировании Минздрав сразу принимает решение о прекращении действия лицензии.

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании являются:
— реализация ЛС, запрещенных к реализации (например, незарегистрированных, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и др. ;

— нарушение условий хранения ЛС, приведшее к несоответствию их качества требованиям законодательства;

— нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении ЛС с истекшим сроком годности, некачественных, фальсифицированных ЛС, об уничтожении или возврате поставщику ЛС, забракованных испытательной лабораторией;

— несоответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемых к соискателю лицензии (кроме промышленного производства ЛС);

— осуществление деятельности в местах, не указанных в лицензии;

— систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:

а) превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;

б) отсутствия в аптеке ЛС из перечня обязательных для наличия ЛС белорусского (российского) производства
В настоящий момент идет общественное обсуждение проекта Указа Президента Республики Беларусь, в соответствии с которым, ряд положений, изложенных в данном разделе обзора, будут изменены в сторону упрощения и конкретизации.
ООО «Ревера Консалтинг Групп» УНП 101520615